一年前我們發(fā)布了藥審改革深度報(bào)告《藥審改革全景圖：醫(yī)藥供給側(cè)改革大幕開啟》，提出：這有可能是一場(chǎng)長達(dá)十年的醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革，本質(zhì)上來說，也是一場(chǎng)優(yōu)勝劣汰的改革。 我們從醫(yī)改的角度闡明藥審改革推進(jìn)的必要性，從博弈的角度推測(cè)政策演變的反復(fù)性。

從目前來看，這一系列藥審改革政策的執(zhí)行決心已毋庸置疑。 自 2015 年 7月 22 號(hào)開始的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴， 拉開了中國醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的大幕。此后陸續(xù)推出的集中審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可人制度都在不同程度地影響著中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展軌跡。 而且與以往歷史上幾次改革相比，此次“供給側(cè)改革”的速度、力度已經(jīng)超出市場(chǎng)預(yù)期。

基于政策執(zhí)行力度的信心，我們推出藥審改革系列的第二篇報(bào)告：《風(fēng)頭正勁》，我們梳理了藥審積壓、新藥審批、一致性評(píng)價(jià)最新的進(jìn)程， 我們建議投資者重視藥審改革的影響及相應(yīng)的投資機(jī)會(huì)。

核心內(nèi)容

藥品審評(píng)審批改革，解決注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}效果立竿見影： 過去兩年， CDE 受理數(shù)量的銳減和審批速度的大幅改善，使得藥品注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}已不再是牽絆藥品研發(fā)申報(bào)過程的絆腳石，審批改革速度之快，效果顯著。

從申報(bào)角度看，受理數(shù)量大幅跳水，但結(jié)構(gòu)性變化明顯： 老 3.1 類輝煌不再，已退出歷史舞臺(tái)； 1.1 類新藥申報(bào)逆勢(shì)而上。

從審批角度看，批文大量下發(fā)，“寬進(jìn)嚴(yán)出”的時(shí)代開始： 化藥、中藥審批提速明顯； 1.1 類新藥審批放量；臨床批件批量下發(fā)。

優(yōu)先審評(píng)審批，帶動(dòng)創(chuàng)新藥崛起： 目前 CDE 的優(yōu)先審評(píng)審批已出到第十四批 (截止到 2017 年 3 月 3 日). 我們認(rèn)為未來更多的創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥將受益于優(yōu)先審評(píng)審批， 該項(xiàng)政策已經(jīng)初現(xiàn)成效。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)——改革重中之重，山雨欲來： 從參比制劑備案角度看，289 個(gè)基藥批文備案情況有 1/10，而不在 289 個(gè)基藥中的終端銷售額較大的產(chǎn)品也在積極進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

我們考慮了企業(yè)對(duì)仿制藥品種參比制劑的備案進(jìn)展和品種終端市場(chǎng)銷售額、和品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，之后基于三個(gè)步驟選擇仿制藥一致性評(píng)價(jià)之后的彈性品種和上市公司標(biāo)的。仿制藥一致性評(píng)價(jià)將是撼動(dòng)中國醫(yī)藥行業(yè)未來的關(guān)鍵性舉措，該項(xiàng)政策已得到業(yè)內(nèi)共識(shí)并迅速展開。

重點(diǎn)公司

泰格醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、正大天晴、廣生堂、復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥。

關(guān)注公司

白云山、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、華東醫(yī)藥、華潤雙鶴、亞寶藥業(yè)、東陽光、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)、康恩貝、以嶺藥業(yè)、人福醫(yī)藥、葵花藥業(yè)等。

風(fēng)險(xiǎn)提示

參比制劑備案品種的進(jìn)展；臨床試驗(yàn)基地限制等客觀因素。