核心觀點 復(fù)方丹參滴丸FDAIII 期臨床結(jié)果樂觀,已處于進(jìn)入美國上市申報的最后沖刺階段。公司公布了復(fù)方丹參滴丸FDAIII 期臨床的結(jié)果。其中,主要終點結(jié)果樂觀,復(fù)方丹參滴丸在主要臨床終點上具有顯著的量效關(guān)系,增加TED 的作用明顯優(yōu)于安慰劑對照組和三七冰片拆方組。次要療效觀察終點指標(biāo)佐證主要臨床終點指標(biāo),療效證據(jù)成鏈。整體看,試驗結(jié)果符合預(yù)期,預(yù)計復(fù)方丹參滴丸大概率將順利獲得FDA 批準(zhǔn),成為第一個在美國上市的中藥,也可能是中國第一個在美獲批的創(chuàng)新藥。 臨床試驗結(jié)果在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面有力地回答了FDA 的顧慮,我們預(yù)期一年左右獲批。從歷史上看,植物藥在美國上市并不容易,F(xiàn)DA 僅批準(zhǔn)了兩例植物藥在美國上市。從2015 年FDA 對《植物藥指南》的修訂上看,其對植物藥的認(rèn)識正逐漸明朗,但在關(guān)鍵問題上,依然保留嚴(yán)格的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的思路,對安全性、有效性、質(zhì)量可控性有很高要求。而此次復(fù)方丹參滴丸FDAIII 期臨床試驗,在這幾個方面對FDA 給出了有力的回答,后續(xù)“新藥申請”和“獲批”應(yīng)該較為順利(我們預(yù)期后續(xù)一年左右獲批)。 中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑,公司再次騰飛的新起點。復(fù)方丹參滴丸若順利在美獲批,將是行業(yè)里程碑式的事件:不僅是FDA 第一個批準(zhǔn)的中藥,也是第一個獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,為中藥、乃至整個中國醫(yī)藥行業(yè)打開一扇門。此事也是天士力再次騰飛的新起點,我們預(yù)測,未來復(fù)方丹參滴丸在美國的銷售額有望達(dá)到10-20 億美元,短期來看,丹滴的銷售將重回高速增長。長期看,公司將借中藥國際化的大勢,成為中藥走向國際的重要平臺。此次里程碑事件發(fā)生在公司從創(chuàng)業(yè)者向接班人傳承的過程中,也說明公司在交棒的過程中保持了戰(zhàn)略的堅定和團隊的高效。我們看好公司以丹滴獲批為起點,迎來再次騰飛。 財務(wù)預(yù)測與投資建議 提高目標(biāo)價至48.8 元,維持“買入”評級。由于復(fù)方丹參滴丸在美獲批時間上還存在不確定性,我們的業(yè)績預(yù)測暫未計入丹滴獲批對公司業(yè)績的影響,維持對公司2016—2018 年EPS 的預(yù)測1.33 元、1.55 元、1.87 元。根據(jù)可比公司,給予公司2017 年30 倍估值,由于復(fù)方丹參滴丸獲批是大概率事件,成為公司再次騰飛的新起點,我們在2017 年30 倍PE 估值基礎(chǔ)上,給予5%的溢價,提高目標(biāo)價至48.8 元,維持“買入”評級。 風(fēng)險提示 新藥的國際化,對中國企業(yè)是個新挑戰(zhàn),尤其是中藥的申報獲批,尚無任何前例,可能受到多方面因素的影響,藥政評審決策及進(jìn)展,以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢等均存在不確定性。 責(zé)任編輯:傅旭鵬 |
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