貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下稱“貝達(dá)藥業(yè)”）將于2016年10月27日在深交所創(chuàng)業(yè)板啟動上市申購。貝達(dá)藥業(yè)擬公開發(fā)行股票不超過4100萬股。網(wǎng)下初始發(fā)行數(shù)量為2870萬股，占發(fā)行總量的70.00%；網(wǎng)上初始發(fā)行數(shù)量為1230萬股，占發(fā)行總量的30.00%。股票代碼為300558，保薦機構(gòu)為中金公司。貝達(dá)藥業(yè)擬募集資金8.49億元，用于研發(fā)中心設(shè)備升級與新藥研發(fā)項目等4個項目。

貝達(dá)藥業(yè)業(yè)績基本上都來源于貝達(dá)藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品—?？颂婺幔瑘蟾嫫趦?nèi)，公司逾98%的營業(yè)收入和毛利都是由?？颂婺釀?chuàng)造。貝達(dá)藥業(yè)在招股說明書中表示，未來兩三年內(nèi)，預(yù)計埃克替尼仍將繼續(xù)為公司的主要收入和利潤來源。然而在2016年，?？颂婺岬膬蓚€主要競爭對手—來自外資企業(yè)的吉非替尼和厄洛替尼在中國的結(jié)構(gòu)專利保護期已到，這也意味著市場上可能會陸續(xù)出現(xiàn)這兩種藥的仿制藥。貝達(dá)藥業(yè)在招股說明書中表示，不排除出現(xiàn)發(fā)行人2016年或上市當(dāng)年營業(yè)利潤比上年下滑50%以上的情況。

到目前為止自主創(chuàng)新的藥物僅一款：?？颂婺?。由此可看出，新藥研發(fā)投入多、風(fēng)險大，并且周期長。據(jù)了解，一般治療腫瘤的藥物，研發(fā)周期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗需要做四期，花費3-5年時間。本次募集資金投資項目中將安排募集資金約3.4億元用于研發(fā)中心設(shè)備升級與新藥研發(fā)項目，即使進展符合預(yù)期也要到2019年才開始陸續(xù)上市。

貝達(dá)藥業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)和外商投資企業(yè)，所享受的稅收優(yōu)惠及政府補助連續(xù)走高。數(shù)據(jù)顯示，2013年-2015年該項數(shù)據(jù)分別為3418.34萬、4338.5萬和7433.28萬，占凈利潤的比例達(dá)到了19%、16.13%和21.54%。有分析指出，貝達(dá)藥業(yè)政府補助和稅收優(yōu)惠占當(dāng)期凈利潤超過了20%，可以說業(yè)績對這項收入產(chǎn)生了依賴。

就上述問題向貝達(dá)藥業(yè)董事會辦公室發(fā)去采訪函，貝達(dá)藥業(yè)方面表示，?？颂婺峋哂辛己玫闹委熜Ч?、較高的安全性，憑借幾年來積累的市場聲譽，在競爭對手專利到期和仿制藥上市后，預(yù)計埃克替尼仍能保持穩(wěn)定的銷售業(yè)績。公司將進一步擴大?？颂婺岬漠a(chǎn)能，實現(xiàn)規(guī)模效益，另一方面不斷推進其他藥物研發(fā)。公司除已成功研發(fā)國家1類新藥?？颂婺嵬猓€擁有的在研新藥項目包括6個國家一類及二類新藥，14個國家三類及四類仿制藥。6個在研一類及二類新藥中，4個項目已取得臨床試驗批件，若進展符合預(yù)期，預(yù)計將于2019年開始陸續(xù)上市。

目前，公司在中國境外涉及三宗未決訴訟事項，在中國境內(nèi)涉及兩宗未決訴訟事項。整體來看，這些訴訟和專利糾紛不會對公司產(chǎn)品和業(yè)績產(chǎn)生較大影響。

抗癌藥物生產(chǎn)企業(yè)登陸創(chuàng)業(yè)板

據(jù)中國證券網(wǎng)報道，貝達(dá)藥業(yè)是一家由海歸博士團隊創(chuàng)辦的以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)，針對的領(lǐng)域為惡性腫瘤、糖尿病、心血管病等嚴(yán)重影響人們健康和生命的疾病。2011 年，公司自主研發(fā)的國家 1 類新藥?？颂婺?商品名稱：凱美納)獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，為公司的收入及利潤帶來了快速增長，并成為公司收入及利潤的主要來源(報告期內(nèi)占營業(yè)收入比例均達(dá)到 98%以上)。

據(jù)了解，?？颂婺釋儆趪?1 類新藥，也是我國的第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼目前主要用于治療既往接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。值得一提的是，今年初，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)產(chǎn)品“小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺衢_發(fā)研究、產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用”項目被授予國家科技進步一等獎。

貝達(dá)藥業(yè)IPO另一大看點則是，其背后潛伏許久的明星機構(gòu)股東。翻閱股東榜可知，凱銘投資、濟和創(chuàng)投、寧波特瑞西、BETA、LAV、杭州貝昌、SCC和成都光控等均自在2013年前入股貝達(dá)藥業(yè)。而杭州貝昌背后更隱現(xiàn)投資界明星鄭偉鶴及旗下同創(chuàng)偉業(yè)團隊身影。

貝達(dá)藥業(yè)擬在創(chuàng)業(yè)板上市，公開發(fā)行不超過4100萬股，募集資金8.49億元，投向研發(fā)中心設(shè)備升級與新藥研發(fā)項目、新廠區(qū)產(chǎn)能擴建項目、企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)項目以及營銷渠道網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目。

涉及多起訴訟及專利權(quán)無效請求

2016年5月20日，證監(jiān)會公布了貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)業(yè)板首次公開發(fā)行股票申請文件反饋意見，部分問詢?nèi)缦拢?/p>

招股說明書披露：2012年至2014年，公司來自前五大供應(yīng)商的采購金額合計分別占當(dāng)期公司采購總金額的91.3%、89.4%和89.9%。請發(fā)行人：（1）說明供應(yīng)商的分布及變化情況是否符合發(fā)行人的行業(yè)特征；（2）說明發(fā)行人與核心原材料供應(yīng)商就技術(shù)保密的相關(guān)約定及執(zhí)行情況，歷史上是否曾出現(xiàn)技術(shù)泄密的情形；（3）說明發(fā)行人與供應(yīng)商業(yè)務(wù)往來的背景、建立業(yè)務(wù)關(guān)系的方式，前五大供應(yīng)商的基本情況、采購內(nèi)容及定價政策，業(yè)務(wù)是否具備持續(xù)性，前五大供應(yīng)商及主要關(guān)聯(lián)方與發(fā)行人、發(fā)行人董事、監(jiān)事、高管、其他核心人員、實際控制人、發(fā)行人股東及其關(guān)聯(lián)方是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系或其他利益安排。請保薦機構(gòu)、發(fā)行人律師、申報會計師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關(guān)依據(jù)并發(fā)表意見。

招股說明書披露：2014年9月至11月，付磊、李強、王露三人分別向國家知識產(chǎn)權(quán)提出宣告發(fā)行人“新型作為酪氨酸激酶抑制劑的稠合的喹唑啉衍生物”發(fā)明專利（專利號ZL03108814.7）無效申請。保薦機構(gòu)及發(fā)行人律師認(rèn)為：“宣告無效的主張應(yīng)不會獲得專利復(fù)審委員會的支持”。請發(fā)行人：（1）進一步說明上述事項發(fā)生的原因、報告期內(nèi)上述專利的運用情況、涉及上述專利產(chǎn)品的銷售情況，如發(fā)行人專利被宣告無效對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營和財務(wù)狀況的影響；（2）說明發(fā)行人歷史上專利被宣告無效的具體情況。請保薦機構(gòu)和發(fā)行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關(guān)依據(jù)并發(fā)表意見；請保薦機構(gòu)及發(fā)行人律師說明其出具意見是否明確，是否符合執(zhí)業(yè)規(guī)則和規(guī)范的相關(guān)要求。

發(fā)行人獨立董事李曙光現(xiàn)任中國政法大學(xué)研究生院常務(wù)副院長。請發(fā)行人說明：（1）李曙光的任職是否符合《關(guān)于進一步規(guī)范黨政領(lǐng)導(dǎo)干部在企業(yè)兼職（任職）問題的意見》（中組發(fā)[2013]18號）等相關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定；（2）招股說明書第1－1－191頁中對董事、監(jiān)事、高管任職情況的披露是否準(zhǔn)確、完整。請保薦機構(gòu)和發(fā)行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關(guān)依據(jù)并發(fā)表意見。

2014年，發(fā)行人涉及3宗美國訴訟。請發(fā)行人說明上述訴訟發(fā)生的原因、進展情況、如發(fā)行人敗訴的法律后果、對發(fā)行人股權(quán)清晰和穩(wěn)定性的影響，發(fā)行人是否符合《首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市管理辦法》（以下簡稱“《首發(fā)辦法》”）第15條的有關(guān)規(guī)定。請保薦機構(gòu)和發(fā)行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關(guān)依據(jù)并發(fā)表意見。

招股說明書披露：發(fā)行人股東BETA及其股東DON ZHANG涉及3宗訴訟。請發(fā)行人說明上述訴訟發(fā)生的原因、進展情況、對發(fā)行人股權(quán)清晰和穩(wěn)定性的影響，發(fā)行人是否符合《首發(fā)辦法》第15條的有關(guān)規(guī)定。請保薦機構(gòu)和發(fā)行人律師對上述事項進行核查，說明核查過程、提供相關(guān)依據(jù)并發(fā)表意見。

招股說明書顯示，發(fā)行人申報期內(nèi)各年末存貨余額分別約為1853萬元、2721萬元和3344萬元。（1）請發(fā)行人結(jié)合實際經(jīng)營情況說明申報期內(nèi)存貨的變動情況；（2）請發(fā)行人說明存貨的成本核算流程、申報期內(nèi)存貨相關(guān)成本歸集和分配的過程中是否包含與上述項目無關(guān)的支出；（3）請發(fā)行人說明申報期各年末的存貨盤點情況和盤點結(jié)論（對于異地存貨的盤點情況，請予以重點說明）；（4）請發(fā)行人說明存貨可變現(xiàn)凈值的確定方法以及在申報期各年末是否充分計提存貨跌價準(zhǔn)備；請保薦機構(gòu)、申報會計師對上述問題進行核查并發(fā)表意見。

招股說明書顯示，截至招股說明書簽署日，發(fā)行人涉及多起訴訟事項以及多起專利權(quán)被提起無效宣告請求，請發(fā)行人在“風(fēng)險因素”部分披露上述訴訟事項和專利權(quán)被提起無效宣告請求事項的最新進展情況以及可能導(dǎo)致的風(fēng)險。

2016年7月8日，創(chuàng)業(yè)板發(fā)行審核委員會2016年第40次發(fā)審委會議召開，發(fā)審委對貝達(dá)藥業(yè)提出如下問詢：

請保薦代表人結(jié)合發(fā)行人成立時的股東情況、技術(shù)來源、研發(fā)人員及流程、公司及商號名稱、股權(quán)變動及資金支付、Beta Pharma Inc.（以下簡稱BETA）的實際權(quán)益人情況、相關(guān)股東的共同行為等說明未將BETA列為發(fā)行人共同實際控制人或一致行動人的原因；發(fā)行人或其股東BETA目前在境內(nèi)外涉及若干訴訟，請保薦代表人就該等訴訟是否會對發(fā)行人股權(quán)結(jié)構(gòu)、技術(shù)或其他資產(chǎn)產(chǎn)生重大影響說明其核查過程和核查結(jié)論。

發(fā)行人的會計政策規(guī)定：對于1類及2類新藥自開始至開展實質(zhì)性III期臨床試驗前為研究階段，自開始開展實質(zhì)性III期臨床試驗至取得生產(chǎn)批件的期間為開發(fā)階段。請結(jié)合發(fā)行人已分別向浙江省、山西省藥監(jiān)局提交了撤回氯法拉濱原料藥與注射液的申請報告，并取得山西省藥監(jiān)局及浙江省藥監(jiān)局同意，且上報國家藥監(jiān)局的情況說明財務(wù)報告－開發(fā)支出列報的合理性。以上問題請發(fā)行人代表說明，并請保薦代表人發(fā)表核查意見。

發(fā)行人報告期銷售費用為1.71億元、2.51億元、3.38億元，其中推廣費用占比達(dá)到67%、63%和61%，請發(fā)行人代表說明推廣費用的內(nèi)容與性質(zhì)，是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為。請保薦代表人說明核查過程并發(fā)表核查意見。

報告期內(nèi)，發(fā)行人的推廣模式下聘請了大量專家顧問組成公司專家顧問委員會。請發(fā)行人代表說明：（1）對這些成員是否支付顧問費用或其它費用（如評審費，會議補貼等），或提供有價實物，如有，請具體說明，請保薦代表人發(fā)表核查意見；（2）對專家顧問委員會成員所在單位銷售收入情況和總的收入占比。請保薦代表人發(fā)表核查意見。

98%營收來自單一產(chǎn)品 仿制藥威脅業(yè)績

據(jù)時代周報報道，從業(yè)績上看，貝達(dá)藥業(yè)的表現(xiàn)還是可圈可點的：報告期內(nèi)（下同，皆為2013-2015年度），主營業(yè)務(wù)收入的年均復(fù)合增長率達(dá)到37.95%，公司實現(xiàn)歸屬母公司所有者凈利潤的年均復(fù)合增長率達(dá)到38.80%。只是上述業(yè)績基本上都來源于貝達(dá)藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品—?？颂婺?，報告期內(nèi)，公司逾98%的營業(yè)收入和毛利都是由?？颂婺釀?chuàng)造。

然而在2016年，?？颂婺岬膬蓚€主要競爭對手—來自外資企業(yè)的吉非替尼和厄洛替尼在中國的結(jié)構(gòu)專利保護期已到，這也意味著市場上可能會陸續(xù)出現(xiàn)這兩種藥的仿制藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開信息顯示，截至2016年3月31日，國內(nèi)已有25家公司在申請吉非替尼的仿制；申請仿制厄洛替尼的公司達(dá)28家，其中包括海瑞醫(yī)藥、白云山(600332)醫(yī)藥等公司。這也意味著?？颂婺嵊靡該屨际袌龅膬r格優(yōu)勢將越來越不明顯。貝達(dá)藥業(yè)在招股說明書中表示，不排除出現(xiàn)發(fā)行人2016年或上市當(dāng)年營業(yè)利潤比上年下滑50%以上的情況。

在某藥企工作的陳運（化名）表示：“有很多藥企都是靠一款藥起家的，但是在可替代品專利要到期的時候，一般企業(yè)都會尋找一款新的專利，以防在一款藥上餓死，因為（替代者專利）到期之后，企業(yè)會面臨很多的競爭。”

盡管貝達(dá)藥業(yè)方面宣稱，目前公司有6個國家1類及2類新藥，14個國家3類及4類仿制藥，可貌似產(chǎn)品青黃不接的情況仍然沒有得到解決。貝達(dá)藥業(yè)在招股說明書中表示，未來兩三年內(nèi)，預(yù)計?？颂婺崛詫⒗^續(xù)為公司的主要收入和利潤來源。

5月20日，首批國家藥品價格談判結(jié)果公布，埃克替尼價格下降54%，月均藥品費用從1.2萬元降至5500元。國家衛(wèi)計委的相關(guān)通知并沒有將談判藥品直接納入國家醫(yī)保目錄。對此，醫(yī)保部門表示，（醫(yī)保目錄）調(diào)整時會優(yōu)先考慮納入談判藥品，本次談判結(jié)果與醫(yī)保的銜接，將以各省調(diào)整為主。

對此，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)的研究員劉偉表示，若貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺崮艹晒M入醫(yī)保系統(tǒng)，其市場空間將進一步打開，面臨較大的市場機遇。醫(yī)保巨大的市場能夠較為容易地帶動?？颂婺徜N量，增加企業(yè)的營收，但進入醫(yī)保系統(tǒng)意味著?？颂婺崾蹆r將遭受腰斬，利潤空間大幅降低，會影響到公司的利潤水平。

新藥研發(fā)能力被質(zhì)疑 募投項目風(fēng)險大

據(jù)投資者報報道，將自己定位在“創(chuàng)新型藥企”的貝達(dá)藥業(yè)，到目前為止自主創(chuàng)新的藥物僅一款：?？颂婺?。由此可看出，新藥研發(fā)投入多、風(fēng)險大，并且周期長。

據(jù)了解，一般治療腫瘤的藥物，研發(fā)周期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗需要做四期，花費3-5年時間。

貝達(dá)藥業(yè)主要的新藥研發(fā)項目涉及抗腫瘤、糖尿病等多個領(lǐng)域。本次募集資金投資項目中將安排募集資金約3.4億元用于研發(fā)中心設(shè)備升級與新藥研發(fā)項目。其中，進度最快的1類藥BPI-9016目前尚處于一期臨床試驗中，即使進展符合預(yù)期也要到2019年才開始陸續(xù)上市。

“新藥研發(fā)的周期長，投入大，不可預(yù)測的因素較多，為此公司建立了新藥研發(fā)項目的管理機制，實行對項目的持續(xù)監(jiān)督檢查和審計評價，不斷提升研發(fā)項目管理的規(guī)范性和有效性?！鄙騽辣硎?。

對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明曾公開表示：“一款新藥上市后真正實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還有很長的路要走，在此期間企業(yè)經(jīng)濟負(fù)擔(dān)沉重，明顯抑制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動力，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新亟須國家出臺配套政策扶持?！?/p>

其實，丁列明此乃有感而發(fā)。根據(jù)公開資料顯示，2006年，即將進入臨床試驗的貝達(dá)藥業(yè)急需收購余杭一家老藥廠卻囊中羞澀，區(qū)政府得知后借款1300萬元幫助企業(yè)收購并開始產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2008年三期試驗即將開始，原本答應(yīng)出資的一家跨國風(fēng)投公司卻因國際金融危機取消投資。最終，貝達(dá)藥業(yè)靠來自各級政府的5000余萬元解決了資金缺口問題。

據(jù)時代周報報道，知名醫(yī)藥界人士“疑夕”（柏智強）曾表示，貝達(dá)是中國新藥研發(fā)小企業(yè)的一個縮影，雖然新藥上市了，也產(chǎn)生了不錯的收益，但底子薄的問題始終存在。

優(yōu)惠及補貼占凈利20%

據(jù)中國網(wǎng)報道，貝達(dá)藥業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)和外商投資企業(yè)，所享受的稅收優(yōu)惠及政府補助連續(xù)走高。數(shù)據(jù)顯示，2013年-2015年該項數(shù)據(jù)分別為3418.34萬、4338.5萬和7433.28萬，占凈利潤的比例達(dá)到了19%、16.13%和21.54%。

有分析指出，貝達(dá)藥業(yè)政府補助和稅收優(yōu)惠占當(dāng)期凈利潤超過了20%，可以說業(yè)績對這項收入產(chǎn)生了依賴。另外，如果未來國家主管部門對稅收或補助的政策作出調(diào)整，有可能對業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

此外，由于醫(yī)藥制造行業(yè)屬于重點污染行業(yè)，藥企因環(huán)境污染問題也被一次次推向風(fēng)口浪尖。據(jù)了解，海正藥業(yè)(600267)曾在2013年發(fā)布公告，因環(huán)保不達(dá)標(biāo)部分產(chǎn)區(qū)停產(chǎn)，聯(lián)邦制藥曾連續(xù)多次被環(huán)保部門點名批評、減產(chǎn)限產(chǎn)甚至關(guān)停。

貝達(dá)醫(yī)藥也在招股書中明確提到，若未來出臺新的政策提高環(huán)保監(jiān)管要求，將進一步增加公司的環(huán)保支出，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。據(jù)了解，公司項目可能產(chǎn)生的環(huán)保問題主要是廢水和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢包材、廢藥品、廢污泥等生產(chǎn)固廢兩方面，每年產(chǎn)生的量大概為1.95萬噸和32.8噸。