事件：CFDA發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告,核心內(nèi)容與3月31日發(fā)布的征求意見稿基本無(wú)差異。主要明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施階段、參比制劑的選擇和確定、一致性評(píng)價(jià)的研究?jī)?nèi)容、程序、復(fù)核檢驗(yàn)與核查、保障措施六大模塊的內(nèi)容。

289個(gè)品種圈定2018年底大限,提高藥品質(zhì)量和行業(yè)集中度勢(shì)在必行。

1)2012年版國(guó)家基本藥物目錄中的289個(gè)品種,原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià);2)其他仿制藥口服固體制劑,自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的申請(qǐng);3)目前我國(guó)有近5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè),約17萬(wàn)個(gè)藥品批文,行業(yè)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)際水平,提高藥品質(zhì)量并推動(dòng)行業(yè)集中度提升勢(shì)在必行;4)一致性評(píng)價(jià)的正式落實(shí)標(biāo)志著仿制藥供給側(cè)改革新時(shí)代的來(lái)臨,優(yōu)秀企業(yè)將憑借技術(shù)資金優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)積累脫穎而出,落后企業(yè)自然出清,未來(lái)出現(xiàn)每種仿制藥3家獨(dú)大的市場(chǎng)格局是大概率事件,仿制藥行業(yè)集中度迅速提升,有效產(chǎn)能的留存將大大凈化行業(yè)風(fēng)氣,長(zhǎng)期有利于民族醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

參比制劑選擇規(guī)則確定,一致性評(píng)價(jià)開展基礎(chǔ)具備。

參比制劑確定是一致性評(píng)價(jià)的核心要件和啟動(dòng)前提,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,參比制劑主要來(lái)源于行業(yè)協(xié)會(huì)推薦、原研或公認(rèn)藥企申報(bào),藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評(píng)價(jià)。我們認(rèn)為大量參比制劑將在兩月內(nèi)確定,一致性評(píng)價(jià)有望在7月-8月全面啟動(dòng)。一致性評(píng)價(jià)對(duì)CRO業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)最晚將于今年四季度兌現(xiàn)。

投資策略與推薦標(biāo)的。

我們認(rèn)為國(guó)家藥品監(jiān)管政策正逐步向歐美看齊,臨床數(shù)據(jù)核查和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)形成中長(zhǎng)期利好。我們建議關(guān)注如下領(lǐng)域及相關(guān)企業(yè)。1)藥品新政利好仿制藥龍頭企業(yè)和研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè),重點(diǎn)推薦華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥;2)通過(guò)海外規(guī)范化市場(chǎng)驗(yàn)證的、國(guó)內(nèi)可豁免一致性評(píng)價(jià)的制劑出口企業(yè),如華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥；3)直接受益一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的臨床試驗(yàn)量?jī)r(jià)齊升的CRO行業(yè),如泰格醫(yī)藥、*ST百花、博濟(jì)醫(yī)藥;4)直接受益一致性評(píng)價(jià)的藥用輔料龍頭企業(yè),如爾康制藥、山河藥輔等。